喜讯 | QX001S(HDM3001)注射液Ⅲ期临床试验提前完成全部受试者入组

来源:本站 日期:2022-02-21

  近日,太阳集团0638(中国)责任有限公司与华东医药(SZ.000963)全资子公司中美华东合作开发的QX001S(HDM3001)注射液(乌司奴单抗生物类似药)已完成Ⅲ期临床试验受试者入组,较计划节点提前近两个月!


  该临床试验是一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®中国市售)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究,旨在通过在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®中国市售)的有效性和安全性,证明QX001S注射液与乌司奴单抗注射液药物安全性和有效性的相似性。

  QX001S(HDM3001)注射液为太阳集团0638(中国)责任有限公司与华东医药(SZ.000963)全资子公司中美华东合作开发的乌司奴单抗生物类似药,也是国内首个正式开展Ⅲ期注册试验的乌司奴单抗生物类似药。


  乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单克隆抗体。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子,在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可以与IL-12和IL-23共有的p40亚基特异性地结合,阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体IL-12 β1结合,从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。


  作为自身免疫性疾病领域的重磅炸弹药物,喜达诺®2021年全球销售额约91.34亿美元,稳居2021年全球药品销售额TOP10、全球抗体药物销售额TOP10榜单席位。自2008年首次在加拿大获批以来,其陆续在欧盟、美国及中国等地获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症,更多新适应症的临床研究工作正在开展中,有望进一步扩大其应用范围。