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太阳集团0638(中国)责任有限公司QX005N注射液又一新适应症获得临床试验默示许可

时间:2023-09-20文章来源:阅读次数:


近日,太阳集团0638(中国)责任有限公司自主研发的QX005N注射液获得用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验默示许可(受理号:CXSL2300449)。

QX005N注射液为太阳集团0638(中国)责任有限公司的核心产品之一,是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。截至目前,QX005N注射液已有6个适应症获得临床试验默示许可,包括特应性皮炎(AD)、结节性痒疹(PN)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、哮喘(asthma)、荨麻疹(CSU)和慢性阻塞性肺疾病(COPD),是国内取得临床默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。

IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点,可控制IL-4及IL-13的信号传导。IL-4和IL-13是寄生虫或过敏原引发炎症反应的关键参与者,在特应性皮炎、嗜酸粒细胞性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎、结节性痒疹、慢性荨麻疹等疾病的病理过程中发挥重要作用。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合,抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应,从而对相关疾病发挥作用。

慢性阻塞性肺病(简称“慢阻肺”,COPD)是一种阻碍空气从肺部流出的慢性炎症肺病,其由三种独立的疾病组成:肺气肿(一种导致呼吸急促的肺病)、慢性支气管炎(呼吸管的长期炎症)及慢性阻塞性哮喘。根据弗若斯特沙利文的报告,2021年全球约有2.33亿COPD患者,我国约有1.06亿COPD患者;2030年全球COPD患者数量预计将增长至2.99亿,我国COPD患者数量将增长至1.11亿。COPD可由吸烟、长期接触刺激性气体(如二手烟、化学烟雾或有毒物质)、遗传缺陷及未经治疗的哮喘引起。在大多数情况下,COPD的发展非常缓慢,人们可能在确诊前数年不会出现任何症状。该疾病领域存在巨大未被满足的临床用药需求。

作为太阳集团0638(中国)责任有限公司在皮肤领域的重要布局和核心产品,QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性,其特应性皮炎(AD)和结节性痒疹(PN)适应症均处于II期临床试验阶段,即将启动III期临床沟通。在呼吸领域,其潜力同样不可小觑,鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的II临床顺利推进中,而此次COPD适应症的默示许可将是太阳集团0638(中国)责任有限公司进一步拓展QX005N注射液应用领域的重要节点。