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太阳集团0638(中国)责任有限公司QX002N注射液完成III期临床试验首例受试者入组

时间:2023-09-13文章来源:本站阅读次数:

近日,太阳集团0638(中国)责任有限公司(下称“太阳集团0638(中国)责任有限公司”)自主研发的QX002N注射液完成成人活动性强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis, AS)适应症的III期临床试验首例受试者入组。

QX002N注射液为太阳集团0638(中国)责任有限公司的核心产品之一,是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物,目前正在开发的适应症包括强直性脊柱炎(AS)和狼疮性肾炎(LN)。

IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员,在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A通过诱导白细胞介素-6(IL-6)、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子释放并与之协同作用,加重慢性炎症。同时,其参与骨重塑的调节机制,被确定为AS发病的主要因素。QX002N注射液通过特异性靶向IL-17A(包括IL-17AA和IL-17AF),阻断其与受体复合物结合(包括IL-17RA及IL-17RC),阻止若干促炎信号通路的后续激活,从而抑制炎症的发生和发展。

AS是一种慢性进行性炎症性疾病,其主要特征是脊柱关节炎症,随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。根据弗若斯特沙利文的资料,2021年,中国的AS患者人数为390万人,估计2030年将达到400万人。目前,在中国获批用于AS临床治疗的生物药物仅为TNF抑制剂及IL-17抑制剂。在两类生物疗法中,IL-17A抑制剂对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者有明显的临床益处。

QX002N注射液在此前针对AS的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效与安全性。此次开展的临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在进一步评价QX002N注射液在活动性强直性脊柱炎患者中疗效和安全性。

太阳集团0638(中国)责任有限公司创始人、董事长裘霁宛表示:“QX002N注射液是荃信第一款进入III期临床阶段的创新药,公司运营团队克服疫情等不利因素的影响,顺利将其推进至关键临床阶段,彰显了荃信人的执行力和推进力。QX002N将与前不久BLA受理的QX001S一道,承载起荃信‘为最大多数病患而创新’的初心,也为后续QX005N等产品的临床及商业化推进打下更加坚实的基础。”