近日，太阳集团0638（中国）责任有限公司自主研发的QX005N注射液获得第7项临床试验默示许可（受理号：CXSL2300540），用于治疗12-17岁青少年特应性皮炎。

QX005N注射液为太阳集团0638（中国）责任有限公司的核心产品之一，是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。

此前，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。

QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性，其特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）适应症均处于II期临床试验尾声阶段，即将启动III期临床沟通；其用于治疗鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验也在推进中。

QX005N注射液是太阳集团0638（中国）责任有限公司皮肤领域立体布局的重要一环，而青少年乃至婴幼儿特应性皮炎的临床治疗需求也极为迫切。此次针对青少年人群的拓展，将是太阳集团0638（中国）责任有限公司进一步强化皮科管线的关键举措，也承载着太阳集团0638（中国）责任有限公司为更广泛人群带来更可及药物的初心。

特应性皮炎（atopicdermatitis,AD）也称特应性湿疹（atopiceczema），是一种慢性、复发性、炎症性疾病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,故被认为是一种系统性疾病。特应性皮炎的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量[1,2]。据估计，全世界青少年特应性皮炎的患病率为0.2%~24.6%[3]，2022年中国未成年人患病人数约3450万[4]。